Du vil se "ISO certificeret" på mange kinesiske leverandørprofiler. Men for medicinsk udstyr er den relevante standard ikke generisk ISO 9001 - det er ISO 13485, kvalitetsstyringssystemet bygget specifikt til medicinsk udstyr. Her er grunden til, at det er vigtigt for din virksomhed.
Hvad ISO 13485 faktisk kræver
ISO 13485 opstiller et kvalitetsstyringssystem, der er skræddersyet til sikkerhed for medicinsk udstyr: designkontrol, risikostyring, sporbarhed, leverandørkontrol og efter-markedsovervågning. En certificeret fabrik har dokumenterede, reviderede processer, ikke kun en kvalitetsbrochure.
Hvorfor det beskytter din virksomhed
Når et produkt tilbagekaldes eller afhøres i tolden, er en dokumenteret ISO 13485-proces det, der holder din side af kæden forsvarlig. Detailhandlere, tilbudsgivere og distributører kræver det i stigende grad. Uden det bærer du overholdelsesrisikoen, selvom fabrikken har fejl.
Sådan bekræftes et rigtigt certifikat
Spørg efter certifikatnummeret og certificeringsorganet, og tjek derefter organets egen database. Bekræft, at certifikatet er aktuelt, dækker det rigtige omfang og matcher fabriksadressen. Et scannet billede alene er ikke nok.
Hvad skal man spørge efter certifikatet
Spørg, hvordan fabrikken håndterer afvigende produkter, sporbarhed af materialer og ændringskontrol på godkendte designs. Disse praksisser er det, der adskiller et certifikat på papir fra et ægte kvalitetssystem.
Trump Medicals ISO 13485 fabrik
Trump Medical producerer under ISO 13485 med CE- og FDA-certificering på tværs af vores termometer, BP-monitor, forstøver og glukosemålersortiment. Vi kan dele vores certifikatdetaljer og kvalitetsproces på anmodning.
Vil du have en-revisionsklar produktionspartner?Se vores fabrikelleranmode om vores kvalitetsdokumentation.
