Det er nemt at købe termometre billigt; import af kompatible termometre er den virkelige udfordring. Uden den rigtige certificering kan din forsendelse opbevares i tolden, afvises af forhandlere eller endda tilbagekaldes. Denne vejledning fortæller dig præcis, hvad en køber skal verificere, før han betaler et termometerfabrik.
CE-mærkning for Den Europæiske Union
Digitale og infrarøde termometre, der sælges i EU, er medicinsk udstyr og skal være CE-mærket i henhold til forordningen om medicinsk udstyr (EU) 2017/745 (MDR). Som regel falder grundlæggende elektroniske termometre under Klasse I-selv-certificering, men infrarøde termometre uden-kontakt kræver ofte et bemyndiget organ. Du bør modtage et CE-certifikat, en overensstemmelseserklæring (DoC) og detaljer om den autoriserede EU-repræsentant.
FDA-krav for USA
For det amerikanske marked skal producenten have en FDA-etablissementsregistrering og angive enheden. Elektroniske termometre forventes at opfylde nøjagtighedsstandarder såsom ASTM E1112. Du bør være i stand til at verificere producentens registrering i FDA-databasen. En enhed uden en verificerbar FDA-liste bør ikke sendes til USA.
Hvad "CE-certificeret" faktisk bør omfatte
Et certifikatlogo på et produktfoto betyder ingenting. En leverandør, der overholder kravene, skal udlevere: certifikatnummeret, det udstedende organ, udløbsdatoen, de specifikke modeller, der er omfattet, og testrapporten for nøjagtighed. Hvis de ikke kan levere disse på anmodning, er certifikatet sandsynligvis kopieret eller udløbet.
Sådan bekræfter du selv et certifikat
Tjek det udstedende organs database (ikke leverandørens egen fil). For CE, bekræft, at det angivne bemyndigede organ er ægte og stadig aktivt. For FDA, slå virksomheden op i FDA registreringsdatabasen. Brug ti minutter på at verificere nu, og du undgår uger med toldproblemer senere.
Røde flag at gå væk fra
- Leverandøren siger "CE certificeret", men kan ikke give et certifikatnummer;
- Certifikatet dækker et andet produkt eller en udløbsdato;
- De beder dig om at sætte dit brand på enheder, hvis certificering ikke kan overføres;
- Prissætningen er langt under markedsgennemsnittet for en certificeret enhed.
Certificerede termometre fra Trump Medical
Trump Medical leverer CE- og FDA--certificerede digitale, infrarøde, basal- og vandtætte termometre, fremstillet under ISO 13485. Vi leverer certifikatnumre, testrapporter og dokumentation, som du kan verificere, før du bestiller. Vi bekræfter også, om certificering kan understøtte dit private label.
Har du brug for kompatible termometre med verificerbar certificering?Gennemse vores udvalgellerbede om certifikatfilen.
